Nueva plataforma común de datos sobre las sustancias químicas, Reglamento (UE) 2025/2455
- CCJ
- 12 ene
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Reglamento (UE) 2025/2455 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de noviembre de 2025, por el que se crea una plataforma común de datos sobre las sustancias químicas y se establecen normas para garantizar que los datos que contiene sean fáciles de encontrar, accesibles, interoperables y reutilizables, así como un marco de seguimiento y perspectivas para las sustancias químicas, (Texto pertinente a efectos del EEE)
La UE lanza la Plataforma Común de Datos sobre Sustancias Químicas: hacia una nueva etapa de regulación digital
La Unión Europea ha dado un paso decisivo hacia el principio de “una sustancia, una evaluación” con la adopción del Reglamento (UE) 2025/2455, que establece la Plataforma Común de Datos sobre Sustancias Químicas. Gestionada por la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), esta plataforma está llamada a convertirse en el eje central de la gestión de la seguridad química y la transparencia regulatoria en Europa.
Superación de la fragmentación de los datos
Durante años, la información sobre sustancias químicas ha estado dispersa entre distintas agencias y marcos normativos —ECHA (REACH y CLP), EFSA (seguridad alimentaria), AEMA (medio ambiente) y EMA (medicamentos)— lo que ha generado compartimentos estancos de datos.
La nueva plataforma permitirá integrar información procedente de unas 70 normativas europeas, entre ellas REACH, CLP y Biocidas, así como datos de investigación y programas de seguimiento. El objetivo es contar con una infraestructura común que garantice que los datos sean localizables, accesibles, interoperables y reutilizables (principios FAIR).
Acceso a la información y confidencialidad
Una de las principales cuestiones es el alcance del acceso a los datos. El reglamento establece un sistema de acceso escalonado:
Autoridades reguladoras: ECHA, EFSA y las autoridades competentes de los Estados miembros dispondrán de acceso completo, incluida la información comercial confidencial, con el fin de reforzar la coherencia y calidad de las evaluaciones de riesgo.
Industria y público: la información no confidencial será mucho más fácil de localizar y consultar. No obstante, los datos protegidos conforme a la normativa original (por ejemplo, REACH) seguirán manteniendo su carácter confidencial.
Principales hitos del calendario
La implantación de la plataforma se concibe como un proyecto estratégico a largo plazo:
1 de enero de 2026: entrada en vigor del reglamento.
Enero de 2029: puesta en marcha de los servicios básicos de la plataforma y de los conjuntos de datos esenciales.
Hasta 2036: integración completa de los datos históricos sobre sustancias químicas.
Impacto estratégico para las empresas
Este avance supone una llamada de atención para las empresas que operan en el mercado europeo. La posibilidad de que las autoridades crucen y comparen datos entre distintos marcos regulatorios (por ejemplo, entre REACH y el Reglamento de Biocidas) hará que cualquier incoherencia en la información presentada sea fácilmente detectable.
En este contexto, resulta recomendable que las compañías revisen y armonicen sus bases de datos internas. La coherencia de la información regulatoria ya no es solo una buena práctica, sino un requisito esencial para garantizar el cumplimiento normativo en el nuevo entorno regulador europeo.
