.png)
Categoría: cosméticos, biocidas, COVID-19 Referencia: COS, 4/2020
Se trata de medidas excepcionales para simplificar el procedimiento de autorización de productos antisépticos de piel sana (PT1) con sustancia activa etanol que sean destinados exclusivamente a centros sanitarios
Para obtener la autorización a través de este procedimiento excepcional se deben cumplir una serie de requisitos concretos que garanticen la correcta fabricación y el destino de las soluciones hidroalcohólicas
La Aemps ha elaborado unas instrucciones y un formulario para acogerse al citado procedimiento
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), como organismo competente de los productos regulados en el bajo el artículo 89 del Reglamento europeo (UE) Nº 528/2012 Del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de mayo de 2012 relativo a la comercialización y el uso de los biocidas, ha establecido una serie de medidas extraordinarias para agilizar y priorizar los trámites de evaluación de estos productos y va a emitir las citadas autorizaciones excepcionales con duración de 3 meses.
Estas medidas destinadas a simplificar el procedimiento de autorización, responden a la necesidad de evitar el desabastecimiento de este tipo de soluciones hidroalcohólicas en los centros sanitarios de nuestro país. Dada naturaleza biocida, están sometidas a un procedimiento de autorización previa a su comercialización según el Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas.
Para poder acogerse a dicho tipo de autorización, se deberá de cumplir una serie de requisitos:
La fabricación del producto antiséptico de piel sana (TP1) deberá realizarse en una instalación con licencia de fabricación para dicho tipo de producto.
El destino de los productos será para uso hospitalario o en servicios de atención sanitaria.
Se deberá presentar una documentación que garantice su seguridad, entre la que cabe destacar:
Composición cuantitativa exacta y completa del producto en la que se incluyan los ingredientes activos, así como el resto de los componentes, expresada en porcentaje en g/100g en el formulado final.
Fichas de datos de seguridad de todos los componentes y del producto terminado.
Evaluación de eficacia. Si la fórmula es conforme a las recomendaciones de la OMS no sería necesario. En caso de no ser así, se debe demostrar la eficacia del producto bibliográficamente.
Estudio de estabilidad acelerada y compromiso de realizar un estudio de estabilidad a tiempo real (dicho estudio quedará condicionado a su realización posterior).
Etiquetado de todos los formatos que se vayan a comercializar.
Especificaciones del producto terminado.
Tipos de envase.
Autorización del fabricante.
Para solicitarlo en los siguientes enlaces encontrará la información necesaria:
Autorización excepcional de antisépticos de piel sana con etanol durante la pandemia COVID-19
Los interesados deben dirigir sus solicitudes a la dirección biocidas-aemps@aemps.es, toda la documentación, incluyendo tasas, se enviarán telemáticamente.
Comments